Getinge/Maquet/Datascope retiran del mercado Cardiosave Hybrid y Rescue Intra

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Los dispositivos descritos en este retiro del mercado son los mismos dispositivos anunciados en la ACTUALIZACIÓN: Riesgo de fallas del dispositivo para la bomba de balón intraaórtico (IABP) Maquet/Datascope Cardiosave de Getinge: Carta a los proveedores de atención médica del 31 de agosto de 2023.Tenga en cuenta que este retiro del mercado es una corrección voluntaria, no una eliminación del producto.

Los dispositivos Cardiosave Hybrid y Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (BIA) son sistemas electromecánicos que se utilizan para inflar y desinflar balones intraaórticos (BIA). Estos sistemas brindan apoyo temporal al ventrículo izquierdo mediante contrapulsación. Una vez que el balón se coloca en la aorta, la bomba se configura para funcionar en sincronía con el electrocardiograma o la forma de onda de presión arterial para hacer que el balón se infle y desinfle en el momento adecuado durante el ciclo cardíaco.

Los IABP Cardiosave están indicados para el síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca y no cardíaca o complicaciones de la insuficiencia cardíaca en adultos. Se utilizan en centros de atención sanitaria.

Getinge/Maquet/Datascope está retirando del mercado sus IABP Cardiosave Hybrid y Rescue porque una alarma de falla de autollenado puede poner el dispositivo en modo de espera, lo que provocaría la interrupción de la terapia. Cuando comienza la terapia con IABP, el IABP llena automáticamente el circuito del catéter con balón con helio. Cada dos horas, o durante cambios en la presión atmosférica, se produce el proceso de autocompletar de IABP. Si algún paso del proceso de autollenado falla o no se completa, el dispositivo generará un mensaje de alarma de "Error de autollenado" y la bomba IABP dejará de proporcionar terapia. Si la alarma persiste, el paciente puede experimentar una interrupción prolongada de la terapia, lo que requerirá que el proveedor de atención médica obtenga una consola diferente para continuar la terapia. Si no hay otra consola IABP disponible para su uso, un proveedor de atención médica puede iniciar medios alternativos para brindar soporte hemodinámico (vasopresores, inotrópicos o terapias alternativas) como medida provisional.

La interrupción de la terapia del dispositivo debido a una bomba afectada puede causar eventos adversos graves para la salud, incluida presión arterial inestable, lesiones (por ejemplo: suministro de sangre inadecuado o lesión de un órgano vital) y la muerte.

Entre el 1 de enero de 2021 y el 2 de junio de 2023, Getinge/Maquet/Datascope ha informado de 298 quejas relacionadas con este problema del dispositivo, incluidas dos muertes y hasta tres lesiones.

El 31 de julio de 2023, Datascope/Maquet/Getinge envió a todos los clientes afectados una carta de Corrección urgente de dispositivos médicos (descrita como “Problema 1: Alarmas de autocompletar”).

La carta solicitaba a los clientes que siguieran estas instrucciones para las alarmas de prioridad de falla de autollenado: sin helio y falla de autollenado:

Una vez que se completen estos pasos, inicie un autocompletar presionando la tecla INICIO o presionando la tecla IAB FILL durante 2 segundos.

Getinge/Maquet/Datascope señalaron que la alarma Fallo de autollenado: sangre sospechosa es causada por una fuga/fallo en el balón intraaórtico (BIA) y está fuera del alcance de este retiro del mercado.

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben comunicarse con su representante de Getinge/Maquet/Datascope o llamar al soporte técnico de Getinge/Maquet/Datascope al 1-888-943-8872, opciones 4, 2, 1, de lunes a viernes, entre las 8:00:00. 00 am y 6:00 pm (hora del este).

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

31/08/2023